2015版中國藥典微生物檢驗用標(biāo)準(zhǔn)菌株-CMCC編號
中國微生物菌種查詢網(wǎng) / 2016-03-22 15:08:38
2015版中國藥典微生物檢驗用標(biāo)準(zhǔn)菌株-cmcc編號
2015版藥典即將于今年12月實施，較之2010版，新版藥典在藥品微生物檢驗和檢定方法上做出了重大改變，包括將藥品微生物相關(guān)檢查方法及微生物限度標(biāo)準(zhǔn)與歐美等藥典協(xié)調(diào)統(tǒng)一的修訂，實驗環(huán)境和培養(yǎng)基系統(tǒng)的修訂等，對國內(nèi)制藥企業(yè)在微生物檢驗和檢定方面提出了更高的要求和挑戰(zhàn)。
通則1101 無菌檢驗法
1、培養(yǎng)基“靈敏度檢查”供試菌株
序號 中文名稱 標(biāo)準(zhǔn)推薦編號
1.金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus CMCC (B) 26003
2.銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa CMCC (B) 10104
3.枯草芽胞桿菌 Bacillus subtilisCMCC (B) 63501
4.生孢梭菌 Clostridium sporogenesCMCC (B) 64941
5.白假絲酵母 Candida albicans（白色念珠菌） CMCC (F) 98001
6.黑曲霉 Aspergillus niger CMCC (F) 98003
2、“方法適用性試驗”供試菌株
序號 中文名稱標(biāo)準(zhǔn)推薦編號
1.大腸埃希氏菌 Escherichia coli CMCC (B) 44102
2.金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus CMCC (B) 26003
3.銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa CMCC (B) 10104
4.枯草芽胞桿菌 Bacillus subtilis CMCC (B) 63501
5.生孢梭菌 Clostridium sporogenes CMCC (B) 64941
6.白假絲酵母 Candida albicans（白色念珠菌） CMCC (F) 98001
7.黑曲霉 Aspergillus niger CMCC (F) 98003
通則1105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法
1、“計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查和供試品計數(shù)方法適用性試驗”供試菌株
序號中文名稱標(biāo)準(zhǔn)推薦編號
1.金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus CMCC (B) 26003
2.銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa CMCC (B) 10104
3.枯草芽胞桿菌 Bacillus subtilis CMCC (B) 63501
4.白假絲酵母 Candida albicans（白色念珠菌）CMCC (F) 98001
5.黑曲霉 Aspergillus niger CMCC (F) 98003
通則1106 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法
1、“培養(yǎng)基適用性檢查和控制菌檢查方法適用性試驗”供試菌株
序號中文名稱標(biāo)準(zhǔn)推薦編號
1.金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus CMCC (B) 26003
2.銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa CMCC (B) 10104
3.大腸埃希氏菌 Escherichia coli CMCC (B) 44102
4.乙型副傷寒沙門氏菌Salmonella paratyphi β CMCC (B) 50094
5.白假絲酵母 Candida albicans（白色念珠菌） CMCC (F) 98001
6.生孢梭菌 Clostridium sporogenes CMCC (B) 64941
通則1121 抑菌效力檢查法
1、“培養(yǎng)基適用性檢查、方法適用性試驗、抑菌效力測定試驗”供試菌株
序號中文名稱標(biāo)準(zhǔn)推薦編號
1.金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus CMCC (B) 26003
2.銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa CMCC (B) 10104
3.大腸埃希氏菌 Escherichia coli CMCC (B) 44102
4.白假絲酵母 Candida albicans（白色念珠菌） CMCC (F) 98001
5.黑曲霉 Aspergillus CMCC (F) 98003
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