你知道無菌檢查與微生物限度檢測的主要區(qū)別有哪些嗎？
小楊 / 2025-06-21 10:12:04
百歐博偉生物：無菌檢查和微生物限度檢測是藥品、醫(yī)療器械、生物制品等質(zhì)量控制中兩項重要的微生物學檢測項目，它們的核心區(qū)別在于檢測目的、適用對象和合格標準。以下是兩者的主要區(qū)別：
一、目的：
無菌檢查：旨在證明供試品中是否存在任何活的微生物。它要求產(chǎn)品在檢測條件下完全無菌。關(guān)注點是“有沒有”活微生物。
二、適用對象：
無菌檢查：適用于必須無菌的產(chǎn)品或物料。例如：
注射劑（注射液、注射用粉末、輸液等）
植入性醫(yī)療器械（心臟支架、人工關(guān)節(jié)等）
直接用于創(chuàng)面或眼內(nèi)、體內(nèi)的醫(yī)療器械（手術(shù)器械、導管、隱形眼鏡護理液等）
生物制品的原液、半成品、成品（需無菌的）
微生物限度檢測：適用于非規(guī)定無菌，但對其所含微生物的種類和數(shù)量有限度要求的產(chǎn)品或物料。例如：
口服制劑（片劑、膠囊、顆粒劑、口服液等）
外用制劑（乳膏、軟膏、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、皮膚用洗劑等）
原料藥（通常有微生物限度要求）
藥用輔料
某些非無菌醫(yī)療器械
工藝用水（如純化水、注射用水也需要微生物限度檢測）
部分非無菌的生物制品或其原料
三、檢測方法：
無菌檢查：
需要在最高級別的無菌環(huán)境（如隔離器、B級背景下的A級超凈臺）下操作。
主要方法：薄膜過濾法（最常用）和直接接種法。
培養(yǎng)時間較長（通常不少于14天）。
觀察培養(yǎng)基是否有微生物生長（渾濁）。
微生物限度檢測：
需要在受控的潔凈環(huán)境（通常不低于C級背景下的A級或B級）下操作。
包含兩部分：
微生物計數(shù)法：測定需氧菌總數(shù)和霉菌/酵母菌總數(shù)。常用方法有：平皿法（傾注法或涂布法）和薄膜過濾法。將供試品接種到瓊脂培養(yǎng)基上（如
胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基用于需氧菌計數(shù)，
沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基用于霉菌和酵母菌計數(shù)），培養(yǎng)計數(shù)菌落形成單位。
控制菌檢查法：使用選擇性增菌和分離培養(yǎng)基，通過增菌、分離、純化、鑒定等步驟，檢查供試品中是否含有特定的控制菌。
培養(yǎng)時間相對較短（計數(shù)法通常3-5天，控制菌檢查根據(jù)方法不同需幾天到一周左右）。
四、合格標準：
無菌檢查：所有測試容器中均不得有微生物生長。只要有一個容器長菌，該批次產(chǎn)品即被判為不合格（除非能充分證明是實驗室污染）。標準是“不得檢出”。
微生物限度檢測：
需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)：必須低于藥典或產(chǎn)品標準中規(guī)定的最大可接受數(shù)量。
控制菌：不得檢出標準中規(guī)定的特定控制菌（如不得檢出
大腸埃希菌、
沙門菌等）。
標準是“不超過限值”和“不得檢出特定菌”。
五、風險等級：
無菌檢查：對應最高風險等級。產(chǎn)品無菌性失效可能導致危及生命的感染。
微生物限度檢測：對應較低風險等級。關(guān)注的是微生物負荷是否在安全范圍內(nèi)（防止腐敗變質(zhì)、有效性降低）以及是否存在特定的致病菌（防止引起特定感染或中毒）。
簡單來說：
做無菌檢查，就是想知道這東西是不是徹底干凈，一個活菌都沒有？主要用于打入體內(nèi)或接觸高風險部位的產(chǎn)品。
做微生物限度檢測，就是想知道這東西里大概有多少普通微生物，以及有沒有混進那幾種特別危險的壞菌？主要用于吃下去、抹在皮膚上或低風險部位的產(chǎn)品。
理解這兩者的區(qū)別對于確保不同類別產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量至關(guān)重要。
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