細胞治療-法規(guī)即將出臺！
中國微生物菌種查詢網 / 2016-12-07 09:56:01
一位免疫細胞與干細胞治療領域專家在券商組織的電話會議上表示，衛(wèi)計委即將出臺細胞治療規(guī)范文件，并選擇國內有基礎和實力的醫(yī)療機構開展細胞治療的臨床研究，實現(xiàn)細胞治療臨床應用規(guī)范化。
日前，國務院發(fā)布《關于取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批，取消的審批項目包括原來由國家衛(wèi)計委負責的造血干細胞移植、基因芯片診斷、免疫細胞治療等第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批。業(yè)內人士預計，《決定》將對精準醫(yī)療板塊尤其是免疫細胞治療行業(yè)構成巨大利好。
上述專家指出，細胞治療不同于其他第三類醫(yī)療技術，涉及到細胞在體外擴增，但目前國內無論是醫(yī)院還是美容機構都不存在技術力量能夠達到GMP車間的標準，也沒有質控的規(guī)范。他指出，細胞治療技術臨床應用準入放開審批后直接交由醫(yī)療機構判斷，潛在風險很大。
該人士指出，預計衛(wèi)計委很快會出一個細胞治療的規(guī)范，同時會選擇國內比較有基礎和實力的醫(yī)療及研發(fā)機構開展細胞治療的臨床研究，臨床研究將對入選病人和適應癥篩選有嚴格的標準，從而實現(xiàn)細胞治療臨床應用規(guī)范化?！皩I(yè)界來說，這是個好事，國家出臺規(guī)范管理首先承認了細胞治療是合法行為。同時，設置準入門檻也會屏蔽良莠不齊的單位，避免行業(yè)陷入無序的價格競爭?！?/span>
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