戶塵螨過敏原特異性 IgE 抗體血清國家參考品Dermatophagoides pteronyssinus allergens specific IgEantibody serum national reference material
【類別】體外診斷試劑參考品
【性狀】白色凍干粉末
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料系人戶塵螨過敏原(d1)特異性 IgE 抗體血清,適用于戶塵螨過敏原(d1)特異性 IgE 抗體半定量檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法、免疫印跡法、化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法)的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)。(注:其它方法學(xué)產(chǎn)品用戶需自行證明其適用性。)
【組成和規(guī)格】0.5ml/支
【特性量值】每支安瓿中含 0.5ml 戶塵螨過敏原(d1)特異性 IgE 抗體 4 級(jí)陽性的凍干人血清。產(chǎn)品方法學(xué)包括免疫熒光法、免疫印跡法、化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法。
【使用方法和要求】
1. 參考品的復(fù)溶:用 0.5mL 的去離子水或注射用水,將所有內(nèi)容物完全溶解充分混勻后作為待測(cè)樣品使用。
2. 本參考品使用時(shí)應(yīng)滿足:按照適用方法測(cè)定戶塵螨過敏原(d1)特異性 IgE 抗體,測(cè)定結(jié)果應(yīng)為 4 級(jí)(17.51-50.00 IU/ml)。
【包裝】2mL 玻璃安瓿
【貯藏】本品應(yīng)在-20℃或以下長期保存及運(yùn)輸。
【注意事項(xiàng)】
1.本品應(yīng)在-20℃及以下保存和運(yùn)輸,避免 3 次以上反復(fù)凍溶;
2.使用時(shí)應(yīng)待參考品完全融化,并混合均勻后方可加樣;
3.本參考品含有人源樣本,原料采用批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑檢測(cè),HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體,因此應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對(duì)待,操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期,按照規(guī)定條件保存的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。
聲 明:
1.請(qǐng)按本品說明書規(guī)定使用,若作他用,用戶須自行證明適用性;
2.因用戶使用或儲(chǔ)存不當(dāng)所引起的損害或投訴,用戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任;
3.用戶收到本品后應(yīng)立即核對(duì)品種、數(shù)量、包裝等,若出現(xiàn)質(zhì)量、數(shù)量等不符,相關(guān)賠償只限于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身,不涉及其他任何損失。